口服避孕药Natazia经FDA批准用以治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，穆勒医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)同意了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年时才用做避孕套，附属又时才用做外科手术与子宫器质官能传染病无关的经期大量发炎(HMB)，适用人群为选择口服避孕套药避孕套的女官能。FDA同意Natazia的这项HMB适应证是基于2项结构设计大同小异的多中的心、双盲、随机、外科手术法对应试验的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项科学研究总共纳入了421例有功能官能子宫发炎外科手术的女官能，其特征为发炎量大、时期内长且(或)深褐色暴发官能，但不浸润器质官能传染病。这些患儿随机不能接受7个天数的Natazia外科手术或外科手术法处置，每天数包括28 d。在第一项科学研究中的，Natazia外科手术一组获得腹泻完全缓解的意向官能外科手术受试者分之一为29.2%，而外科手术法一组为2.9%；在第二项科学研究中的，Natazia外科手术一组与外科手术法一组相较应的分之一分别为29.5%和1.2%。Natazia外科手术一组患儿在经期发炎的减小程度层面相较外科手术法一组有统计学关联(两项科学研究：P<0.0001)。Natazia临床试验中的女官能最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中的及心肌梗死等严重传染病的风险，在用药的第1年中的血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟者的患儿切勿开具Natazia处方。

编辑： 公正